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Q:
「品質再評価」とはなにか?
A:
品質の再評価が行われることになったのは以下(表1)の背景などによります。

 (表1)
(1)21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会の最終答申(1993年5月)でジェネリック医薬品のあり方等について、「わが国は本格的な高齢化社会を迎え、国民医療費の増大が予想される中で、後発医薬品は低価格の医薬品供給を通じて国民負担の軽減に資するであろう」とその意義を述べ、後発医薬品を有効活用するための条件整備として「製造管理、品質管理の徹底」などが挙げられたこと
(2)中医協の中で保険財政悪化のために、新薬と同等でより安価な後発医薬品を使用するための方策が検討されており 幌・ソフトトップ Bestop 51124-37 Jeep Replace-a-Top Soft Top Spice Bestop 51124-37ジープ交換トップトップソフトトップスパイス、その際、後発医薬品の品質確保が使用促進の条件であるとされたこと


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品質の再評価は、1995年4月以前に承認され溶出試験が設定されていない品目を対象としており、これらの品目に新たに溶出試験の規格を設定しました。
手順としては対象成分が選定されると先に標準製剤(通常は先発医薬品)に溶出試験の条件を設定し、次いで標準製剤とジェネリック医薬品の溶出試験結果を比較、類似していることが確認されれば、ジェネリック医薬品にも溶出試験が設定されます。
先発医薬品とジェネリック医薬品の溶出挙動が類似しているのであればバイオアベイラビリティーに著しい差が生じる可能性はなくなるという考え方に基づいたもので、対象品目が約550成分、約5,500品目にも及ぶことを考えるとヒトで同等性試験をするのに較べ時間・費用面で優れた方法といえます。
品質の再評価結果は、第三者がいつでも追試し、品質を評価できるように公表され医療用医薬品品質情報集(オレンジブック)に収載されています。
1995年4月以降に申請された新医薬品には溶出試験が設定されており、そのジェネリック医薬品についても同様に溶出試験の規格設定が求められました。
Q1:「品質再評価」とはなにか?
Q2:オレンジブックとはなにか?
Q3:オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか?

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